Ons laatste Nieuws

LEIDEN, 21 maart 2019 – Astellas Pharma Inc. heeft de resultaten bekend gemaakt van de fase 3 ARCHES-studie naar XTANDI^TM (enzalutamide) bij mannen met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker (mHSPC).¹ Prostaatkanker is gemetastaseerd als de kanker zich buiten de prostaatklier naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (uitzaaiingen).² Mannen worden als hormoongevoelig (of castratiegevoelig) beschouwd als hun ziekte nog reageert op medicamenteuze of chirurgische castratie om de testosteronniveaus te verlagen.³

De resultaten laten zien dat enzalutamide plus ADT (androgeendeprivatie therapie) het primaire eindpunt heeft bereikt door het risico op radiologische progressie of overlijden significant te verminderen met 61% ten opzichte van placebo plus ADT (n = 1150, HR = 0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; P<0.0001).¹  Deze gegevens zijn gepresenteerd tijdens een presentatie op het 2019 Genitourinary Cancers Symposium in San Francisco.¹

“De ARCHES-studie toont aan dat enzalutamide plus hormonale therapie de progressie van de ziekte vertraagt en indien goedgekeurd het potentieel heeft om een belangrijke behandeloptie te zijn voor mannen met prostaatkanker die zich heeft verspreid maar nog niet hormoonresistent is geworden,” aldus Andrew Armstrong, M.D., professor in de geneeskunde, chirurgie, farmacologie en kankerbiologie, en onderzoeksdirecteur in het centrum voor prostaat en urologische kankers van het Duke Cancer Institute.

Voor het primaire einddoel werd de mediane tijd tot radiologische progressievrije overleving (rPFS) niet bereikt in de enzalutamide plus ADT-arm, terwijl de mediane tijd tot rPFS in de placebo plus ADT-arm 19,4 maanden was.¹ Significante verbeteringen in rPFS werden ook waargenomen in alle vooraf gespecificeerde subgroepen, waaronder volume van de ziekte (hoog of laag), locatie van de ziekte op baseline (bot, weken delen of beiden), geografische regio en eerder gebruik van docetaxel (HRs = 0.24-0.53).¹ Secundaire eindpunten die in de studie worden vermeld, tonen aan dat met enzalutamide plus ADT het risico op prostaat specifiek antigeen (PSA) progressie afneemt (HR = 0.19 [95% CI: 0.13-0.26]; P<0.0001) en het risico op starten van een nieuwe antineoplastische therapie (hr="0.28" [95% ci: 0.20-0.40]; p><0.0001) ten opzichte placebo plus adt vermindert.>¹  Niet-detecteerbare PSA en objectieve responspercentages waren ook hoger bij mannen behandeld met enzalutamide plus ADT ten opzichte van placebo plus ADT (68.1% versus 17.6%; P<0.0001 en 83.1% versus 63.7%; p><0.0001, respectievelijk).>^{1 Op het moment van analyse van de studieresultaten waren gegevens over de totale overleving (OS) nog niet volledig.1}

Bijwerkingen (AE’s) in de ARCHES-studie waren over het algemeen consistent met die gerapporteerd in het klinische onderzoek naar enzalutamide bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).¹ Graad 3-4 (ernstige en/of levensbedreigende of invaliderende bijwerkingen) werden gemeld bij 23,6 procent van de mannen die enzalutamide plus ADT kregen versus 24,7 procent van de mannen die placebo plus ADT kregen.¹

Enzalutamide is momenteel goedgekeurd in Europa voor de behandeling van niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC en gemetastaseerd CRPC bij volwassen mannen, en in de Verenigde Staten en Japan voor de behandeling van CRPC. De resultaten van de ARCHES-studie worden ingediend bij de mondiale gezondheidsautoriteiten om mogelijk een nieuwe indicatie voor enzalutamide te ondersteunen bij mannen met mHSPC.

-------------------------------------------  Einde persbericht  ---------------------------------------------

Over Arches

Aan de fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie deden 1150 patiënten met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker (mHSPC) mee uit de Verenigde Staten, Canada, Europa, Zuid-Amerika en de regio Azië-Stille Oceaan. Patiënten in de ARCHES-studie werden gerandomiseerd en kregen dagelijks 160 mg enzalutamide of placebo en gingen verder met een luteïniserend hormoon-afgevend hormoon (LHRH) agonist of antagonist, of hadden een voorgeschiedenis van bilaterale orchidectomie. De ARCHES-studie includeerde zowel patiënten met zowel een laag als hoog volume van de ziekte en zowel nieuw gediagnosticeerde patiënten met mHSPC als patiënten die eerder een definitieve behandeling hadden gehad en vervolgens gemetastaseerde ziekte ontwikkelden. De studie includeerde ook een aantal patiënten die recent een behandeling met docetaxel voor mHSPC hadden gekregen, maar bij wie de ziekte nog niet progressief was. Het primaire eindpunt van de studie was radiologische progressievrije overleving (rPFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiologische progressie (centraal beoordeeld) of overlijden binnen 24 weken na stopzetting van de behandeling. Ga voor meer informatie over de ARCHES-studie (NCT02677896) naar www.clinicaltrials.gov.

Over gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker

Bij mannen met prostaatkanker wordt de ziekte als gemetastaseerd beschouwd zodra de kanker zich buiten de prostaatklier heeft verspreid naar andere dele van het lichaam, zoals de botten, lymfeklieren, blaas en rectum.² Mannen worden als hormoongevoelig (of castratiegevoelig) beschouwd als hun ziekte nog steeds reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling om de testosteronniveaus te verlagen.³ mHSPC is dodelijk, met een mediane overleving van ongeveer 3-4 jaar voor mannen die de behandeling met ADT beginnen.⁴

Over enzalutamide

Enzalutamide is een eenmaal daagse, orale androgeenreceptor (AR)-signaleringsremmer. Enzalutamide werkt direct op de androgeenreceptoren en beïnvloedt drie stappen in de AR-signalering:⁵

• Remt androgeenbinding: Androgeenbinding induceert een conformatieverandering die activering van de receptoren stimuleert⁵
• Voorkomt celkerntranslocatie: Translocatie van de AR naar de celkern is een essentiële stap in AR-gemedieerde genregulatie⁵
• Verzwakt DNA-binding: Binding van de AR aan het DNA is essentieel voor modulatie van genexpressie⁵

Belangrijke veiligheidsinformatie voor enzalutamide
Zie voor belangrijke veiligheidsinformatie voor enzalutamide de volledige samenvatting van de productkenmerken op: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xtandi

Over Astellas

Astellas Pharma Inc., gevestigd in Tokio, is een bedrijf dat zich toelegt op het verbeteren van de gezondheid van mensen over de hele wereld door het aanbieden van innovatie en betrouwbare farmaceutische producten. Voor meer informatie, bezoek ons website op https://www.astellas.com/en

Over de Pfizer/Astellas samenwerking

In oktober 2009 hebben Medivation Inc., dat nu onderdeel is van Pfizer (NYSE: PFE) en Astellas (TSE: 4503) een wereldwijde overeenkomst gesloten om gezamenlijk enzalutamide te ontwikkelen en te commercialiseren. De bedrijven commercialiseren enzalutamide gezamenlijk in de Verenigde Staten en Astellas is verantwoordelijk voor de productie en alle aanvullende registraties wereldwijd, evenals het commercialiseren van enzalutamide buiten de Verenigde Staten.

Waarschuwing

Gedane uitspraken over de huidige plannen, schattingen, strategieën, overtuigingen en niet-historische feitelijke uitspraken in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen over de toekomstige prestaties van Astellas. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en overtuigingen van het management in het licht van de informatie die op dit moment beschikbaar is en brengen bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee. Een aantal factoren kan ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die besproken in de toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) veranderingen in de algemene economische omstandigheden en in wet- en regelgeving met betrekking tot farmaceutische markten, (ii) wisselkoersschommelingen, (iii) vertragingen bij het lanceren van nieuwe producten, (iv) het onvermogen van Astellas om bestaande en nieuwe producten effectief op de markt te brengen, (v) het onvermogen van Astellas om effectief producten te blijven onderzoeken en ontwikkelen in zeer competitieve markten, en (vi) inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van Astellas door derden.

Informatie over farmaceutische producten (inclusief producten die momenteel in ontwikkeling zijn) die is opgenomen in dit persbericht is niet bedoeld als advertentie of medisch advies.

### 

Contact voor vragen of meer informatie:

Omnicom PR Group
Douwe Meuldijk
Douwe.meuldijk@omnicomprgroup.com
+31 20 406 59 82

Referenties

¹ Armstrong et al. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancer Symposium (ASCO-GU) Abstract. Phase 3 study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): the ARCHES trial. https://meetinglibrary.asco.org/record/170727/abstract. Last accessed February 2019.  

² American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Last accessed February 2019.

³ Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (03-2018). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Last accessed February 2019.

⁴ Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.

⁵ European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics: Xtandi 40 mg soft capsules. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181023142671/anx_142671_en.pdf. Last accessed February 2019.