Ons laatste Nieuws


Bekijk alle nieuwsberichten op farmaactueel.nl 

14 mei

IGJ verlengt 'soft launch' FMD tot 1 oktober 2019

De stabilisatieperiode (‘soft launch’) van de implementatie van de nieuwe veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen (FMD) wordt éénmalig verlengd tot 1 oktober 2019.

De stabilisatieperiode (‘soft launch’) van de implementatie van de nieuwe veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen (FMD) wordt éénmalig verlengd tot 1 oktober 2019. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bekend gemaakt op haar website. Nederland doet dit in navolging van andere EU landen, waaronder Belgie en Zweden, die de termijn reeds verlengden.
Om te voorkomen dat door de start van FMD en NMVS de geneesmiddelenvoorziening in het geding zou komen, heeft IGJ in eerste instantie tot 9 juni 2019 een stabilisatieperiode ingesteld. In het belang van de continuïteit van de geneesmiddelenvoorziening heeft IGJ besloten om de stabilisatieperiode éénmalig met vier maanden te verlengen tot 1 oktober 2019.
Ook tijdens deze tweede fase dient de apotheker/groothandelaar alerts bij het scannen van het medicijn zelf te beoordelen en te bepalen of er daadwerkelijk iets aan de hand is met het product. Alleen bij twijfel over de echtheid van het medicijn mag het geneesmiddel niet ter hand gesteld of gedistribueerd worden en moet melding worden gedaan bij IGJ.
 
Onderzoek en oplossen alerts NMVS
NMVO ontvangt alle alerts die het NMVS bij apotheken en groothandels genereert. Het onderzoeken van de oorzaken  van alerts doet NMVO in samenwerking met Marketing Authorisation Holders (MAHs), ICT service Providers, Arvato, IGJ, gebruikers en EMVO. Zo wordt alle kennis van en ervaring met NMVS en EMVS gedeeld, kunnen problemen tijdig worden opgelost en vebetert het systeem steeds verder.
De afgelopen maanden is er een toename van het aantal scans door apotheken en groothandels te zien. Het percentage alerts dat het NMVS tijdens deze scans genereert is stabiel. Meer dan de helft van de alerts wordt veroorzaakt door problemen met scanner configuratie. Betrokkenen zijn in gesprek over het doorvoeren van de laatste aanpassingen om de problemen op te lossen.
Wanneer de alerts als gevolg van de scanner issues buiten beschouwing worden gelaten, ligt het alert percentage in Nederland in lijn met het Europees gemiddelde: circa 4%.
NMVO blijft ook de komende periode aan de slag om het NMVS te verbeteren en het aantal alerts te verminderen, in nauwe samenwerking met IGJ, EMVO en andere betrokken partijen.
 
Europese Commissie publiceert nieuwe versie Q&A
De Europese Commissie heeft een nieuwe versie van hun Questions & Answers (Q&A) document gepubliceerd. Pagina 1 van het document vermeldt de wijzigingen t.o.v. de vorige versie. Het document treft u hier.

 

 

Blijf op de hoogte

Wilt u altijd op de hoogte blijven van de laatste veranderingen en nieuws over Farma-actueel? Vraag de nieuwsbrief aan door uw e-mailadres hieronder in te vullen.