Ons laatste Nieuws
Bekijk alle nieuwsberichten op farmaactueel.nl
31 okt
Weer voortgang in traject administratieve lastenverlichting
Er is wederom voortgang geboekt in het traject van de administratieve lastenverlichting voor de apotheker. De afspraken die zijn gemaakt over het herstellen van de samenhang tussen huisartsenzorg en farmaceutische zorg na Het Roer Gaat Om, zijn op één overzichtelijke pagina terug te vinden.(KNMP)
Er is wederom voortgang geboekt in het traject van de administratieve lastenverlichting voor de apotheker. De afspraken die zijn gemaakt over het herstellen van de samenhang tussen huisartsenzorg en farmaceutische zorg na Het Roer Gaat Om, zijn op één overzichtelijke pagina terug te vinden.(KNMP)
ANH JANSEN
01-11-2016
00:03
De vrijstelling van de verplichting over een productie- en handelsvergunning te beschikken kan worden
gezien als bevestiging van het feit dat de bereiding van geneesmiddelen voor eigen pati�nten iets anders is
dan productie in een industri�le omgeving. Deze uitzondering is verdedigbaar op grond van de feiten dat
de handel niet voorziet in alle benodigde geneesmiddelen en dat door het beperkt aantal pati�nten het
afbreukrisico relatief klein is.
-Tja, mogen wij de productie en handelsvergunningen zien van de DB apotheken? En de onderliggende apotheken die leveren aan die DB apotheken? En waar moeten die vergunningen ook weer aan voldoen? RVG registratie? Kosten?
Nefarma?
gezien als bevestiging van het feit dat de bereiding van geneesmiddelen voor eigen pati�nten iets anders is
dan productie in een industri�le omgeving. Deze uitzondering is verdedigbaar op grond van de feiten dat
de handel niet voorziet in alle benodigde geneesmiddelen en dat door het beperkt aantal pati�nten het
afbreukrisico relatief klein is.
-Tja, mogen wij de productie en handelsvergunningen zien van de DB apotheken? En de onderliggende apotheken die leveren aan die DB apotheken? En waar moeten die vergunningen ook weer aan voldoen? RVG registratie? Kosten?
Nefarma?
ANH JANSEN
01-11-2016
00:01
6 Wettelijk kader
De apotheker is wettelijk bevoegd om geneesmiddelen te bereiden. De Geneesmiddelenwet stelt hem
daartoe vrij van de verplichting dat hij voor de bereiding van geneesmiddelen in het bezit moet zijn van
een fabrikantenvergunning en een handelsvergunning, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen op kleine
schaal worden bereid ten behoeve van terhandstelling in de eigen apotheek [11].
De Nederlandse wetgever beperkt zich in het Besluit Geneesmiddelenwet tot het stellen van eisen waaraan
geneesmiddelen die in de apotheek zijn bereid moeten voldoen. Er worden geen regels gesteld aan de
manier waarop de bereiding moet plaatsvinden.
De apotheker is wettelijk bevoegd om geneesmiddelen te bereiden. De Geneesmiddelenwet stelt hem
daartoe vrij van de verplichting dat hij voor de bereiding van geneesmiddelen in het bezit moet zijn van
een fabrikantenvergunning en een handelsvergunning, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen op kleine
schaal worden bereid ten behoeve van terhandstelling in de eigen apotheek [11].
De Nederlandse wetgever beperkt zich in het Besluit Geneesmiddelenwet tot het stellen van eisen waaraan
geneesmiddelen die in de apotheek zijn bereid moeten voldoen. Er worden geen regels gesteld aan de
manier waarop de bereiding moet plaatsvinden.
ANH JANSEN
31-10-2016
23:51
3.4.1.5. Productdossier
Van elke apotheekbereiding is een productdossier aanwezig, dat in omvang past bij de schaal waarop
de bereiding in de praktijk wordt uitgevoerd. Het productdossier is het geheel van alle documentatie
die behoort bij een apotheekbereiding. Het omvat in zijn meest uitgebreide vorm gegevens over
de farmacotherapeutische plaatsbepaling, samenstelling, bereidingswijze, validatie, specificaties,
analyseresultaten, de stabiliteit en de historie van het preparaat [31].
Van elke apotheekbereiding is een productdossier aanwezig, dat in omvang past bij de schaal waarop
de bereiding in de praktijk wordt uitgevoerd. Het productdossier is het geheel van alle documentatie
die behoort bij een apotheekbereiding. Het omvat in zijn meest uitgebreide vorm gegevens over
de farmacotherapeutische plaatsbepaling, samenstelling, bereidingswijze, validatie, specificaties,
analyseresultaten, de stabiliteit en de historie van het preparaat [31].
ANH JANSEN
31-10-2016
23:50
De KNMP is de eigen richtlijn Eigen Bereidingen vergeten. Mei 2016. Wat daar aan administratieve verplichtingen wordt ge�ist tart iedere verbeelding.
https://www.knmp.nl/patientenzorg/geneesmiddelen/apotheekbereiding/knmp-richtlijn-bereiden
3.3.3.1 Bediening en onderhoud
Voor ieder apparaat is binnen het kwaliteitssysteem een bedienings- en onderhoudsvoorschrift aanwezig.
De historie van een apparaat of voorziening wordt bijgehouden in een logboek, waarin op chronologische
volgorde het gebruik wordt genoteerd, zoals de met het apparaat uitgevoerde bereidingen, uitgevoerd
onderhoud, validatie, kalibraties, updates, vernieuwing en reparaties.
https://www.knmp.nl/patientenzorg/geneesmiddelen/apotheekbereiding/knmp-richtlijn-bereiden
3.3.3.1 Bediening en onderhoud
Voor ieder apparaat is binnen het kwaliteitssysteem een bedienings- en onderhoudsvoorschrift aanwezig.
De historie van een apparaat of voorziening wordt bijgehouden in een logboek, waarin op chronologische
volgorde het gebruik wordt genoteerd, zoals de met het apparaat uitgevoerde bereidingen, uitgevoerd
onderhoud, validatie, kalibraties, updates, vernieuwing en reparaties.
Blijf op de hoogte
Wilt u altijd op de hoogte blijven van de laatste veranderingen en nieuws over Farma-actueel? Vraag de nieuwsbrief aan door uw e-mailadres hieronder in te vullen.