Ons laatste Nieuws

Twintig jaar kan de afwikkeling van een asielverzoek duren. Zeventien jaar duurt inmiddels de registratieaanvraag van Oralgen. De Raad van State corrigeerde de rechtbank te Zwolle en oordeelde op 8 december 2010 dat het CBG alsnog OPNIEUW  moet beschikken over de registratieaanvraag van de firma. Intussen is de producent van Oralgen verkocht aan de Deense concurrent ALK. Deze firma kreeg wel hun sublinguale preparaat tegen graspollenallergie in 2006 geregistreerd , Grazax®. Dus in de zespersoons delegatie van de firma, waren ook twee Denen opgenomen. Het juridische verhaal ging in het Nederlands, de wetenschappelijke presentatie in het Engels. Zowel het ongeregistreerde Oralgen als het geregistreerde Grazax zijn opgenomen in het basispakket.

Voorzitter van de bezwaarschriftencommissie was prof.dr. G.J.Mulder. Advocaat van de firma Mr.G. van der Wal.

Zowel in 2008 als 2009 oordeelde het CBG negatief over de registratie van Oralgen. Maar het blijft in het basispakket in de handel. De firma komt nu met nieuw onderzoek aanzetten, dat ook voor de firma nog dubbelblind is. Een van de twee takken geeft vooral het tweede seizoen een duidelijke respons. Maar zelfs de firma weet niet of dit de Oralgen-tak of de placebo-tak is! Eerder is de therapeutische dosis Oralgen in een nieuw onderzoek gedurende de studie al verdubbeld van 9500 naar 19000 BU.

De voorzitter maakte veel werk van geconstateerde selection bias. Zulks is geen schoonheidsfout maar een doodzonde, waarop de advocaat maar toegaf dat er geen selection bias in het spel was.

In de wetenschappelijke presentatie viel op dat vooral het tweede seizoen significante verbetering optreedt. Maar speelt hier nu juist niet de selection bias mee? Als het goed gaat ga je door met de therapie? De firma verklaarde het grote aantal uitvallers grotendeels toe aan 99 Bulgaren, die het slachtoffer waren van strengere EU-regelgeving en zo uit het onderzoek verdwenen. Door verdubbeling van de dosering werd wel duidelijk dat er een dosis-response effect is. In het allerlaatste onderzoek weet de firma alleen nog niet of de placebo-tak of de Oralgen-tak de response geeft. Ze spelen Poker met het CBG. Door de gevestigde positie van Grazax kunnen ze hoog inzetten.

Dat bleek temeer aan het eind toen Oralgen en Grazax werden vergeleken. Vooral het tweede seizoen komt Oralgen er positief uit. (publicatie uit januari 2011) De voorzitter en commissieleden haalden nog een vervelende fout uit een cruciale dia maar de firma zegde toe op commando heden de gecorrigeerde dia te sturen.

Het College moet dus na advies van de bezwaarschriftencommissie een nieuw besluit nemen. Na 17 jaar procedure is alles wazig en grijs. Een negatief besluit kan weer bij de rechtbank worden aangevochten.