Ons laatste Nieuws
Bekijk alle nieuwsberichten op farmaactueel.nl
29 jun
Reactie BAYER op berichtgeving maagdarmbloedingen bij gebruik nieuwe orale antistollingsmiddelen
Bayer BV heeft kennis genomen van de publicatie van Holster et al. (Gastroenterology 2013;145:105-112), welke wijst op een mogelijk verhoogd risico van gastro-intestinale bloedingen bij gebruik van de nieuwe orale anticoagulantia. Dergelijke meta-analyses en vergelijkingen tussen individuele studies, dienen met de nodige voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden.
Bayer BV heeft kennis genomen van de publicatie van Holster et al. (Gastroenterology 2013;145:105-112), welke wijst op een mogelijk verhoogd risico van gastro-intestinale bloedingen bij gebruik van de nieuwe orale anticoagulantia.
Dergelijke meta-analyses en vergelijkingen tussen individuele studies, dienen met de nodige voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden. Deze voorzichtigheid is nodig vanwege de verschillen in studie-opzet (zoals open label versus dubbel blind), patiënten aantallen, definities van studiepopulaties (hoog-risico versus laag-risico patiënten), statistische procedures en studie-eindpunten, zowel voor doeltreffendheid als voor veiligheid.
Dit standpunt is recentelijk nog gevalideerd door internationale behandelingsrichtlijnen zoals bijvoorbeeld de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de behandeling van atriumfibrilleren (2012).[i]
De ROCKET-AF fase 3 studie heeft meer dan 14000 patiënten met atriumfibrilleren geïncludeerd, die behandeld werden met Xarelto® (rivaroxaban) versus warfarine, ter preventie van cerebro-vasculaire accidenten (CVA of beroerte) en systemische embolieën. De studieresultaten toonden aan dat Xarelto® zeer doeltreffend was in de preventie van CVA, waarbij geen verschillen in het totale aantal bloedingen tussen de twee onderzochte middelen werd gevonden.[ii] Alhoewel er in de ROCKET-AF studie een beperkte toename van gastro-intestinale bloedingen werd waargenomen, waren de, door de artsen en patiënten meest gevreesde bloedingen zoals intracraniële en fatale bloedingen, significant verminderd in vergelijking met de standaard behandeling met warfarine (behorende tot de klasse van vitamine-K-antagonisten).
Bovendien heeft Xarelto® een positief risico-baten profiel aangetoond in 10 fase 3 klinische studies welke zijn uitgevoerd in een breed spectrum van arteriële en veneuze indicaties.[iii],[iv]
Wereldwijd zijn meer dan 4 miljoen mensen behandeld met Xarelto® en zijn meer dan 100.000 patiënten opgenomen in klinische studies. Xarelto® is wereldwijd reeds in meer dan 120 landen geregistreerd door de respectievelijke gezondheidsautoriteiten. Ook na het afronden van de registratiestudies en het indienen van het registratiedossier ter review bij gezondheidsautoriteiten en goedkeuring daarvan door zowel Nederlandse als Europese autoriteiten, blijft Bayer de baten-risico balans opvolgen van haar producten, met inbegrip van rivaroxaban. Na registratie worden er post-autorisatie veiligheidsstudies (PASS) uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk. Deze studies zijn in overeenstemming met de Europese gezondheidsautoriteit tot stand gekomen en geven opvolging aan gebruik in een meer diverse groep patiënten.
Bayer verzamelt meldingen uit post-autorisatie veiligheidsstudies (PASS) en tevens spontane meldingen van medisch personeel zoals artsen, via beoordelingsautoriteiten, en van patiënten. Meldingen worden medisch beoordeeld en alle gegevens worden op periodieke basis geëvalueerd en beschikbaar gesteld aan de gezondheidsautoriteiten door middel van totaalrapporten, zoals de periodieke veiligheidsupdaterapporten [Periodic Safety Update Reports]. De gegevens uit de wereldwijde spontane casusrapporten onderschrijven de veiligheid van rivaroxaban in de dagelijkse praktijk en ondersteunen de baten-risico balans dat in de klinische onderzoeken is beschreven.
Bayer geeft de hoogste prioriteit aan de veiligheid van de patiënten en adviseert de behandelende arts een zorgvuldige evaluatie te maken van de risico’s en de baten voor elke individuele patiënt, inclusief de evaluatie van het bloedingsrisico, en dit voor het starten van de behandeling met Xarelto®. Hiervoor heeft de firma in samenwerking met de Europese en nationale gezondheidsautoriteiten een “gids voor de voorschrijver” en “Xarelto®-patiëntenkaart” voor elke patiënt ontwikkeld, die ondersteuning geven voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Ook is het ‘Zakboek rivaroxaban’ ontwikkeld, een praktische leidraad voor het gebruik van Xarelto® in bijzondere situaties.
Mocht u aan de hand hiervan nog vragen hebben dan kunt u contact opnemen met de heer P.P.A.M. Verhoeven MD, van de medische afdeling van Bayer Healthcare Pharmaceuticals via telefoonnummer 0297-280 286.
Met vriendelijke groet,
BAYER B.V.
Mw. R.L. Coetzee, MD, MBA Dhr. P.P.A.M. Verhoeven MD
Medical Director Medical Advisor
1 Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. An update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillationDeveloped with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47.
2 Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011; 365(10):883-91.
3 SmPC-tekst Xarelto® (rivaroxaban) tablet 10 mg d.d. 09-12-2011
4 SmPC-teksten Xarelto® (rivaroxaban) tablet 15 mg en 20 mg d.d. 09-12-2011
Waar moet je anders nog heen met je protest?
Bij de KNMP is het eenheidsworst wat de klok slaat.
Grote schande, die nu blijkens berichten op dit forum van coll. Kortekaas een inkoopbureau gaat worden.
Laat de Tweede Kamer er een boomstam voor steken!! nu het nog kan. Als na de zorgverzekeraars ook de Overheid intransparant is en je wilt niet in een bananenrepubliek wonen, dan is emigreren de enige optie.
Rivaroxaban is slechtste NOAC als het om bloedingen gaat.
Onderzoek alleen bij jonge gezonde vrijwilligers gedaan, niet in het wild in het verzorgingshuis, bij bejaarden met 4-10 andere medicijnen en nog wat ibuprofen van de Etos.
Daar denken artsen niet aan.
Enige remedie: beperken van voorschrijven tot die mensen die niet tegen acenocoumarol kunnen of niet goed kunnen worden ingesteld.
Even so, Besdine - like many other doctors now on the sidelines - believes the new drugs may eventually displace warfarin as doctors become familiar with them.
Others note that warfarin's disadvantages have led as many as 70 percent of prospective patients to refuse to take it, leaving plenty of room for the new drugs.
Dr. Robert Califf, a Duke University cardiologist who headed the largest study of Xarelto, noted warfarin is still one of the biggest causes of U.S. emergency room fatalities.
"We shouldn't lose sight of what warfarin is like in the real world," he said.
En de USA is niet Nederland. Warfarine is geen acenocoumarol of Fenprocoumon. Thrombosediensten zoals die in NL goed tot zeer goed functioneren zijn daar niet.
http://www.huffingtonpost.com/2012/06/14/pradaxa-xarelto-blood-thinner-doctors-heart_n_1595971.html
The nonprofit Institute for Safe Medication Practices estimated last month that 542 reports of deaths associated with Pradaxa were reported to the FDA in 2011, topping all other medicines, including warfarin, with 72 deaths. Adverse event reports on Xarelto were not available.
Dr. Robert Temple, a top official in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, said few doctors notify the agency about incidents from warfarin because its risks are already well known. So the lopsided number of Pradaxa reports compared with warfarin may not indicate an elevated risk, he said.
"We don't necessarily believe it is real," he said. "But we're watching it. We can't help but notice it."
Dr. Kenneth Bauer, head of hematology for the Veterans Administration health system in Boston, said the FDA should never have approved Pradaxa and Xarelto for patients with severe kidney dysfunction, since such patients were excluded from large studies. Nor should the agency have approved an untested 75-milligram half dose of Pradaxa for such patients, he said.
--de papieren werkelijkheid en de echte werkelijkheid. Bij de politiek en de ambtenarij prevaleert de papieren werkelijkheid. Aannames om beleid door te drukken. Ondertussen bloeden mensen, burgers, vermijdbaar dood op de SEH's, in de USA, maar ook in Nederland.
Thrombose diensten moeten inderdaad in de lucht blijven, medicatie en voedingsbewaking intensiveren, begeleiding intensiveren; ook en wellicht met name intramuraal!
Dr. Richard Besdine, director of the Center for Gerontology at Brown University, said he had switched only two of his approximately 100 elderly patients from warfarin. He is unlikely to switch many others for at least a few years.
Blijf op de hoogte
Wilt u altijd op de hoogte blijven van de laatste veranderingen en nieuws over Farma-actueel? Vraag de nieuwsbrief aan door uw e-mailadres hieronder in te vullen.