Ons laatste Nieuws

• CHMP heeft een positieve opinie gegeven voor het gebruik van Xolair^® (omalizumab) als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica

• Omalizumab toonde consistent hoge werkzaamheid in drie fase III-CSU-onderzoeken en liet in veel gevallen de symptomen geheel verdwijnen, met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met placebo^1-3

• Tot 50% van de patiënten reageert niet op goedgekeurde doses antihistaminica⁴, wat momenteel de enige geregistreerde behandeling is voor CSU in de Europese Unie (EU)

• CSU is een aanhoudende, belemmerende vorm van chronische jeuk, netelroos en angio-oedeem waardoor 0,5-1% van de wereldbevolking getroffen wordt op enig moment⁵

• Omalizumab was in Nederland al geregistreerd voor de behandeling van matig tot ernstig persistent allergisch astma

Arnhem, 27 januari 2014 – Novartis maakt bekend dat het dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) recent een positieve opinie heeft gegeven voor het gebruik van omalizumab als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica. De aanbevolen dosis is 300 mg via subcutane injectie, iedere vier weken.

Op enig moment is de prevalentie van chronische urticaria (CU) tot 1% van de wereldbevolking⁵ en tot twee derde van deze patiënten heeft CSU^5,6. CSU is een ernstige en belastende huidaandoening die wordt gekenmerkt door rode, gezwollen, jeukende en soms pijnlijke netelroos of galbulten op de huid die spontaan optreedt en gedurende meer dan zes weken aanhoudt^3,7,8. Tot 40% van de patiënten met CSU ervaart ook angio-oedeem, een zwelling in de diepe lagen van de huid⁴.

“Dit positieve nieuws van het CHMP brengt ons één stap dichter bij het bieden van een innovatieve therapeutische optie uit onze gespecialiseerde dermatologieportefeuille voor mensen die lijden aan deze chronische en belemmerende ziekte”, aldus Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “ Nadat omalizumab is geregistreerd, wordt het de eerste en enige geregistreerde behandeling in de EU voor tot 50% van de CSU-patiënten die niet reageert op goedgekeurde doses antihistaminica.”

De Europese Commissie volgt in het algemeen de aanbevelingen van het CHMP en geeft meestal haar eindoordeel binnen twee maanden na het advies van het CHMP.

Het advies van het CHMP was gebaseerd op positieve en consistente resultaten uit drie belangrijkste fase III-registratieonderzoeken (ASTERIA I, ASTERIA II en GLACIAL) waarbij bijna 1000 patiënten met CSU betrokken waren die niet reageerden op antihistaminica. Omalizumab 300 mg voldeed aan alle primaire en vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten in deze onderzoeken, wat aantoonde dat omalizumab jeuk en netelroos significant verbeterde, waaronder snelle verlichting van jeuk en in veel gevallen de symptomen geheel liet verdwijnen^1-3. De kwaliteit van leven was ook significant verbeterd voor patiënten die werden behandeld met omalizumab 300 mg^1-3 in het fase III-onderzoeksprogramma. Negatieve effecten van CSU op de kwaliteit van leven kunnen slaapgebrek en psychologische comorbiditeiten zoals depressie en angst zijn^5,9. In deze onderzoeken waren de incidentie en de ernst van bijwerkingen (AE's) vergelijkbaar tussen gebruikers van omalizumab en gebruikers van placebo^1-3.

De resultaten van de drie belangrijkste registratieonderzoeken voor omalizumab bij CSU werden in 2013 bekendgemaakt. De belangrijkste punten uit deze onderzoeken die eerder werden gemeld, waren:

• In het ASTERIA II-onderzoek was 44% van de patiënten die omalizumab 300 mg kregen na 12 weken behandeling vrij van jeuk en netelroos (p<0,0001)³.
• In het ASTERIA I-onderzoek ervoeren met omalizumab behandelde patiënten al binnen één week een snelle vermindering van jeuk en netelroos. Het therapeutisch effect hield aan gedurende 24 weken van actieve behandeling (p<0,0001)¹.
• In het GLACIAL-onderzoek verdween bij meer dan de helft van de patiënten die niet reageerden op meerdere behandelingen, waaronder behandeling met H1-antihistaminica (tot vier maal de goedgekeurde dosis) en H2-antihistaminica en/of leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's), de symptomen, of werden deze onderdrukt met omalizumab 300 mg (p<0,001)².

Omalizumab is reeds in vier landen goedgekeurd voor de behandeling van CSU: Egypte, Turkije, Guatemala en El Salvador. Beoordeling van de registratieaanvragen vindt momenteel plaats in meer dan 20 landen, waaronder de VS, Canada, Australië en Zwitserland.

Omalizumab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Novartis en Genentech, Inc. voor CSU.

Over de belangrijkste fase III omalizumab CSU-onderzoeken

In de drie belangrijkste fase III-onderzoeken, ASTERIA I, ASTERIA II en GLACIAL, werden de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab beoordeeld bij bijna 1000 CSU-patiënten die niet reageerden op antihistaminica^1-3.

ASTERIA I en ASTERIA II waren wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab werden beoordeeld vergeleken met placebo. In de onderzoeken werden respectievelijk 323 en 318 patiënten met matige tot ernstige CSU, met een leeftijd tussen de 12 en 75 jaar, geïncludeerd.^1,3. De patiënten werden gerandomiseerd naar 75 mg, 150 mg of 300 mg omalizumab of placebo, iedere vier weken subcutaan toegediend^1,3. ASTERIA I had een behandelperiode van 24 weken, met een follow-up van 16 weken en ASTERIA II had een behandelperiode van 12 weken, met een follow-up periode van 16 weken^1,3.

GLACIAL was een 40 weken durend, wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab werd onderzocht, vergeleken met placebo. Er namen 335 patiënten aan deel in de leeftijd tussen de 12 en 75 jaar met matige tot ernstige CSU ondanks dat zij standaardbehandeling kregen, bestaande uit gelijktijdige behandeling met H1-antihistamine (tot vier maal de goedgekeurde dosis) en andere co-medicaties waaronder H2-antihistaminica en/of leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's)². De patiënten werden gerandomiseerd naar omalizumab 300 mg of placebo (3:1), iedere vier weken subcutaan toegediend gedurende een periode van in totaal 24 weken².

Over omalizumab

Omalizumab is een monoklonaal antilichaam dat bindt aan immunoglobuline E (IgE). Omalizumab onderdrukt histamine geïnduceerde huidreacties, waarschijnlijk via vermindering van IgE en downstream effecten op cellulaire activerings mechanismen¹⁰. Er is onderzoek gaande naar het werkingsmechanisme van omalizumab bij CSU, dat kan leiden tot een beter begrip van hoe de ziekte zich ontwikkelt⁴.

Omalizumab is momenteel in vier landen goedgekeurd voor de behandeling van CSU. Het is in meer dan 90 landen goedgekeurd voor de behandeling van matig tot ernstig persistent allergisch astma, onder meer in de USA sinds 2003 en in de EU sinds 2005 met ruim 400.000 patiëntjaren. In de EU is het goedgekeurd voor de behandeling van ernstig persistent allergisch astma bij kinderen (van zes jaar en ouder), adolescenten en volwassenen.

Over Novartis op het gebied van dermatologie

Novartis zet zich in voor de ontwikkeling van innovatieve, levensveranderende gespecialiseerde dermatologische behandelingen, waarbij behandelingsparadigma's worden geherdefinieerd en patiëntenzorg wordt getransformeerd bij ernstige huidaandoeningen waarvoor grote onvervulde medische behoeften bestaan. De gespecialiseerde dermatologieportefeuille van Novartis omvat gerichte producten waarvan de fase III-registratiestudies zijn voltooid. De portefeuille bevat ook meer dan 10 stoffen in een vroeg stadium van ontwikkeling voor een breed scala van ernstige huidaandoeningen. Bezoek de volgende website voor meer informatie over het commitment van Novartis aan de zorg voor ernstige huidaandoeningen: www.skintolivein.com.

Over Novartis

Novartis biedt innovatieve oplossingen voor de gezondheidszorg die tegemoet komen aan de veranderende behoeften van patiënten en de samenleving. Het hoofdkantoor is gevestigd in Bazel, Zwitserland, Novartis biedt een gediversifieerde portefeuille: innovatieve geneesmiddelen, oogzorg, kostenbesparende generieke geneesmiddelen, preventieve vaccins en diagnostische instrumenten, over-the-counter- en gezondheidsproducten voor dieren. Novartis is de enige wereldwijde onderneming met leidende posities in deze gebieden. In 2012 heeft de Novartis Group een omzet van USD 56,7 miljard behaald, terwijl ongeveer USD 9 miljard werd geïnvesteerd in R & D binnen de Group. Novartis Group heeft ongeveer 133.000 FTE’s en is actief in meer dan 140 landen over de hele wereld. Voor meer informatie kunt u terecht op http://www.novartis.com.

Novartis is op Twitter. Schrijf in om @Novartis te volgen op http://twitter.com/novartis.

Referenties

1. Maurer M. Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of omalizumab in H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic/spontaneous urticaria. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting 2013. Oral Presentation. 5 October 2013, 11:30 a.m.
2. Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.013.
3. Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372.
4. Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125–147.
5. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011; 66: 317–330.
6. Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, et al. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294–301.
7. Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. “Chronic Urticaria (Hives).” http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed November 14, 2012.
8. American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. “Skin Allergy Overview.” http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed November 14, 2012.
9. O'Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol. 1997; 136(2): 197–201.
10. European Medicines Evaluation Agency. Omalizumab (XOLAIR). Summary of product characteristics. Available at: www.ema.europa.eu. Accessed 7 January 2014.