Ons laatste Nieuws
Bekijk alle nieuwsberichten op farmaactueel.nl
28 jul
EU-Hof: apothekers hebben speciale vergunning nodig voor groothandel in geneesmiddelen
Het EU-Hof heeft geoordeeld dat apothekers moeten voldoen aan de EU- verplichting om over een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen te beschikken voor daartoe strekkende activiteiten. Maar niet-nakoming van deze verplichting leidt niet tot strafrechtelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het Unierecht. Dat is aan de nationale autoriteiten om dit te bepalen. (BuZa)
Het EU-Hof heeft geoordeeld dat apothekers moeten voldoen aan de EU- verplichting om over een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen te beschikken voor daartoe strekkende activiteiten. Maar niet-nakoming van deze verplichting leidt niet tot strafrechtelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het Unierecht. Dat is aan de nationale autoriteiten om dit te bepalen. (BuZa)
Dient artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik1, aldus te worden uitgelegd dat ook apothekers houder moeten zijn van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandel in geneesmiddelen, of was het daarentegen juist de bedoeling van de gemeenschapswetgever om apothekers vrij te stellen van het indienen van een aanvraag voor een dergelijke vergunning, zoals punt 36 van de considerans van deze richtlijn lijkt aan te geven?
Welke uitlegging moet worden gegeven aan de voorschriften van de artikelen 76 tot en met 84 van richtlijn 2001/83/EG betreffende de verkrijging van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen, inzonderheid betreffende de voorwaarden waaraan een apotheker (te weten een natuurlijke persoon en niet een onderneming) die volgens het nationale recht op grond van die hoedanigheid reeds het recht heeft om geneesmiddelen in het klein te verstrekken, moet voldoen om ook geneesmiddelen te kunnen distribueren?
Blijf op de hoogte
Wilt u altijd op de hoogte blijven van de laatste veranderingen en nieuws over Farma-actueel? Vraag de nieuwsbrief aan door uw e-mailadres hieronder in te vullen.